Bij LINAK staan kwaliteit en veiligheid centraal. Fabrikanten van toepassingen moeten zich bewust zijn van de eisen ten aanzien van tests en certificering van het medische eindproduct. LINAK levert aan zijn klanten de benodigde certificaten voor producten en systemen waarmee het certificeringsproces voor de toepassing wordt vergemakkelijkt.

In de ontwikkelingsfase is door LINAK rekening gehouden met de normen hieronder om te kunnen voldoen aan de voorschriften die moeten worden nageleefd om certificering voor een toepassing te verkrijgen. In het algemeen voldoet de productlijn van LINAK aan de volgende voorschriften voor productgoedkeuringen:

EN IEC 60601-1
Deze norm beschrijft de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur – Deel 1 voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestatie

ANSI/AAMI ES60601-1
Deze norm beschrijft de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur – Deel 1 voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestatie

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Deze norm beschrijft de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur – Deel 1 voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestatie

AS/NZS 60601.1
Deze norm beschrijft de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur – Deel 1 voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestatie

AS/NZS 60601.1.2
Deze norm beschrijft de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur – Deel 1-2 voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen – Vereisten en tests

EN IEC 60601-1-2
Deze norm beschrijft de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur – Deel 1-2 voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen – Vereisten en tests. De ESD-tests zijn vereist om te voldoen aan deze EMC-norm en tests bij 8 kV zijn vereist. LINAK test echter bij 25 kV om altijd een hoge veiligheid en betrouwbare producten te kunnen garanderen.


LINAK voldoet ook aan relevante onderdelen van de volgende normen die zijn vereist voor certificering van de toepassingen van onze klanten:

EN IEC 60601-2-52
Deze norm beschrijft de bijzondere vereisten binnen medische elektrische apparatuur voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestaties van bedden in de gezondheidszorg

EN 50637
Deze norm beschrijft de bijzondere vereisten binnen medische elektrische apparatuur voor elementaire veiligheid en noodzakelijke prestaties van kinderbedden in de gezondheidszorg 

EN ISO 10535
Deze norm beschrijft de vereisten en testmethoden voor liften die worden gebruikt om personen met een handicap te verplaatsen 

EN IEC 12182
Deze norm beschrijft de algemene vereisten en testmethoden voor ondersteunende producten die worden gebruikt voor personen met een handicap.

ISO 17966
Deze norm beschrijft de vereisten en testmethoden voor ondersteunende producten die worden gebruikt voor persoonlijke hygiëne van gebruikers

Focus op risicobeheer en bruikbaarheid
LINAK maakt voor naleving van de vereisten in IEC 62366 gebruik van een risicobeheerproces waaronder technische processen met betrekking tot de bruikbaarheid. Wij houden rekening met verkeerd gebruik van producten of situaties waarin het product wordt gebruikt en wij doen aanbevelingen en geven waarschuwingen om het risico te verminderen.

LINAK is gecertificeerd in overeenstemming met de norm ISO14971 voor risicobeheer. Wij bieden risicodocumentatie voor al onze onderdelen om de fabrikant van de toepassing te helpen bij het proces waarmee de risicoanalyse wordt uitgevoerd.